REGULATORNE USLUGE
Kao lokalni zastupnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pomažemo domaćoj i globalnoj farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji u ostvarivanju ključnih ciljeva kao što su:
- biti prvi na tržištu – što brže dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
- što dulje ostati na tržištu – održavanje životnog ciklusa lijekova
Nudimo širok spektar usluga na području regulative lijekova, kao što su:
- podrška u dogovaranju regulatorne strategije za sve vrste lijekova,
- farmakoekonomika: izračun i izrada zahtjeva za NDC (najviša dozvoljena cijena) i IVDC (izvanredna viša dozvoljena cijena),
- priprema dokumentacije za klasifikaciju na listi lijekova,
- dobivanje javnobilježničkih ovlaštenja i međunarodnih autentikacija,
- priprema dokumentacije za nove registracije, obnove, proširenja, promjene, prijenos odobrenja za promet,
- testiranje čitljivosti i priprema veznog izvješča,
- pregled Sažetka opisa svojstava lijeka, Uputa o lijeku, Označivanja (uključujući Brailleovo pismo),
- podnošenje zahtjeva za centralizirane i nacionalne registracijske postupke,
- farmakovigilancijske usluge (više u farmakovigilancija) i
- suradnja s nadležnim regulatornim tijelima.