REGULATORNE USLUGE
U poduzeću ICARO svjesni smo važnosti sigurnosti korisnika medicinskih proizvoda i kombiniranih proizvoda te zaštite njihova zdravlja.
Kao ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda nudimo proizvođačima znanje za ispunjenje regulativnih zahtjeva za sve vrste i klase medicinskih proizvoda.
Naše usluge uključu:
- revizora ISO 13485 sustava upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode,
- razvrstavanje medicinskih proizvoda i upis u registar,
- pregled Izjave o sukladnosti,
- pregled, priprema i održavanje tehničke dokumentacije medicinskog proizvoda, kako bi se osigurala usklađenost s zakonskim zahtjevima,
- priprema kliničke ocjene medicinskog proizvoda s biostatističkom procjenom i završnog izvješća,
- vođenje sustava vigilancije medicinskih proizvoda, vigilancijska procjena i izvješćivanje,
- priprema postmarketinškog plana praćenja proizvoda,
- pregled uputa za upotrebu i označavanje medicinskog proizvoda te
- suradnja s nadležnim tijelom i prijavljenom tijelom.