FARMAKOVIGILANCA


Kot lokalno farmakovigilančno predstavništvo ADAX zagotavlja imetniku dovoljenja za promet spremljanje varnosti njegovega zdravila:

  • storitve odgovorne osebe za farmakovigilanco (QPPV) ali lokalne osebe za farmakovigilanco (LSO),
  • 24/7 dostopnost za poročanje neželenih učinkov,
  • postavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance za posameznega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
  • poročanje posameznih primerov varnostnih obvestil (ICSR) v EudraVigilance,
  • glavni dosje o sistemu farmakovigilance (PSMF) (vključno s povzetkom sistema farmakovigilance),
  • vnos in vzdrževanje podatkov o zdravilu (XEVMPD, IDMP),
  • spremljanje varnostnih signalov in plan upravljanja s tveganji,
  • redno pregledovanje znanstvene literature.