REGULATIVA

ADAX pomaga domači in globalni farmacevtski in biotehnični industriji pri doseganju bistvenih ciljev:

biti prvi na trgu – čimprejšnja pridobitev dovoljenja za promet (DzP) z zdravili,
ostati na trgu čim dlje – vzdrževanje življenjskega cikla zdravil tako dolgo kot je smiselno in mogoče.

Nudimo vam :

nasvete glede regulativne strategije,
farmakoekonomiko: izračun in pripravo vlog za NDC (najvišje dovoljene cene) in IVDC
pripravo vlog za razvrstitev na listo zdravil,
ureditev notarizacij in mednarodnih overovitev,
pripravo dokumentacije za oddajo vlog za centralizirane in nacionalne postopke in upravljanje življenjskega cikla (papirnate in elektronske vloge),
razvojno posodobljeno poročilo o varnosti (DSUR), glavni dosje o sistemu farmakovigilance (PSMF), redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR), načrt za obvladovanje tveganj (RMP),
testiranja berljivosti in pripravo premostitvenih poročil,
pregled kakovosti Informacije o proizvodu (QRD) s spremembo, prevodom in lektoriranjem,
prevod in lektoriranje pisma izvajalcu storitev zdravstvenega varstva (Dear Health Care Provider letters),
vodenje in upravljanje dokumentov Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodila za uporabo (PIL),
farmakovigilanco (več v zavihku Farmakovigilanca).