CENTER ZA USPOSABLJANJE
EU Uredba 745/2017 za Medicinske Pripomočke (MDR)
Usposabljanje v slovenskem jeziku vsebuje naslednje vsebinske sklope iz Uredbe o medicinskih pripomočkih (MDR) s praktičnimi ponazoritvami:
- Področje uporabe in opredelitev pojmov
- Dajanje na trg in v uporabo
- Uporaba harmoniziranih standardov
- Splošne obveznosti proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev
- Pooblaščeni predstavnik
- Oseba odgovorna za skladnost z zakonodajo
- Pripomočki za enkratno uporabo in njihova ponovna obdelava
- Izjave EU o skladnosti in Oznaka skladnosti CE
- Sistemi in paketi
- Sistem edinstvene identifikacije pripomočka
- Podatkovna zbirka UDI
- Registracija pripomočkov
- Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti
- Registracija proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in uvoznikov
- Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke
- Razvrstitev pripomočkov in ugotavljanje skladnosti
- Klinična ocena in klinične raziskave
- Nadzor po dajanju na trg, vigilanca in nadzor trga
Izobraževanje ne vsebuje nalog in odgovornosti priglašenega organa.
Izvedba usposabljanja
eLearning: Usposabljanje v obliki spletnega izobraževanja (eLearning). Vsebina je podana v slovenskem jeziku. Čas izobraževanja je odvisen od osnov, ki jih ima udeleženec, saj je hitrost pregleda vsebine odvisna od posameznika. Usposabljanje vsebuje preizkus znanja. Uporabniški priročnik za eLearning center.
Na željo naročnika se lahko dogovorimo za delavnico z usmerjenim usposabljanjem prilagojenem posameznemu proizvajalcu
Izdaja certifikata
Usposabljanje na koncu vključuje preverjanje znanja, ki je sestavljeno iz 20 vprašanj. Za pridobitev certifikata je potrebno pravilno odgovoriti na 16 vprašanj (80%).
Za več informacij se obrnite na nas na info@adax.si.