MEDICINSKI PRIPOMOČKI

ADAX vam lahko pomaga pri sestavi skladne tehnične dokumentacije medicinskega pripomočka in pri pridobitvi certifikata CE.

Lahko vam pomagamo:

  • sestaviti vašo tehnično dokumentacijo, skladno z zahtevami EU;
  • določiti katere dokumente potrebujete;
  • pregledati vso obstoječo dokumentacijo za zagotavljanje izpolnjevanja bistvenih zahtev Uredb(e);
  • določiti ustrezne standarde za vaš pripomoček;
  • pregledati vaše klinične podatke, sestaviti Poročilo kliničnega vrednotenja (CER);
  • pregledati vaš predlog označevanja in navodila za uporabo;
  • sestaviti tehnično dokumentacijo o nadzoru po dajanju na trg (PMS);
  • pregledati in svetovati pri vašem sistemu kakovosti.