CENTER ZA USPOSABLJANJE


Naše ICH E6 GCP - Usposabljanje za raziskovalce in študijsko osebje daje raziskovalcem in njihovim kliničnim skupinam vso potrebno znanje za izvajanje kliničnih preskušanj v skladu z dobro klinično prakso. V skladu z vašimi željami in potrebami lahko naše GCP usposabljanje izpeljemo v slovenskem ali angleškem jeziku.

V usposabljanje so zajete naslednje teme:

  • 1. načela ICH GCP,
  • 2. usposobljenost in sporazumi raziskovalca,
  • 3. ustreznost virov,
  • 4. zdravstvena oskrba udeležencev v preskušanju,
  • 5. komunikacija z Odborom za Etiko,
  • 6. skladnost s protokolom,
  • 7. zdravila v preskušanju,
  • 8. randomizacija in razkritje slepih podatkov,
  • 9. prostovoljna privolitev po poučitvi udeležencev v preskušanju,
  • 10. zapisi in poročila,
  • 11. poročanje o napredku / končna poročila,
  • 12. poročanje o varnosti,
  • 13. predčasno prenehanje ali začasna ustavitev preskušanja.

Na vašo željo lahko nadgradimo to usposabljanje tako, da vključimo tudi usposabljanje iz EU in lokalnih regulatornih zahtev in na s tem zagotovimo skladnost pri izvajanju kliničnih raziskav.

Usposabljanje traja približno 6 ur in vključuje tudi preizkus znanja na koncu usposabljanja. Usposabljanje se lahko izvede kot interaktivna delavnica za skupine do 8 oseb. Za večje skupine je usposabljanje v obliki predavanja.

Izdaja certifikata

Naše GCP usposabljanje na koncu vključuje preverjanje znanja, ki je sestavljeno iz 20 vprašanj. Za pridobitev certifikata je potrebno pravilno odgovoriti na 16 vprašanj (80%). Certifikat je veljaven 3 leta. Po poteku tega obdobja je potrebno za podaljšanje certifikata opraviti obnovitveno GCP usposabljanje.

Priznanje TransCelerate Biopharma

Naše ICH E6 GCP usposabljanje izpolnjuje minimalne zahteve za ICH GCP usposabljanje za raziskovalce in študijsko osebje, ki je s strani TransCelerate Biopharma opredeljeno kot nujno potrebno za medsebojno priznavanje GCP usposabljanja med sponzorji preskušanj. Člani TransCelerate so razvili smernice, ki omogočajo inovativnim podjetjem z zdravili, da lažje prepoznajo in se zanesejo na to, da GCP usposabljanje za raziskovalce in študijsko osebje drugega člana ali izvajalca usposabljanja dosega opredeljene minimalne zahteve. ADAX ICH E6 GCP usposabljanje za raziskovalce in študijsko osebje izpolnjuje vse te minimalne zahteve in je priznan kot izvajalec usposabljanja s strani vseh članov TransCelerate.

Za več informacij si oglejte našo zloženko ali se obrnite na nas. info@adax.si.