CENTER ZA USPOSABLJANJE


Naše ICH E6 GCP - Usposabljanje za raziskovalce in študijsko osebje daje raziskovalcem in njihovim kliničnim skupinam vso potrebno znanje za izvajanje kliničnih preskušanj v skladu z dobro klinično prakso. V skladu z vašimi željami in potrebami lahko naše GCP usposabljanje izpeljemo v slovenskem ali angleškem jeziku.

V usposabljanje so zajete naslednje teme:

  • 1. načela ICH GCP,
  • 2. usposobljenost in sporazumi raziskovalca,
  • 3. ustreznost virov,
  • 4. zdravstvena oskrba udeležencev v preskušanju,
  • 5. komunikacija z Odborom za Etiko,
  • 6. skladnost s protokolom,
  • 7. zdravila v preskušanju,
  • 8. randomizacija in razkritje slepih podatkov,
  • 9. prostovoljna privolitev po poučitvi udeležencev v preskušanju,
  • 10. zapisi in poročila,
  • 11. poročanje o napredku / končna poročila,
  • 12. poročanje o varnosti,
  • 13. predčasno prenehanje ali začasna ustavitev preskušanja.
 

Izvedba usposabljanja

Delavnica: Usposabljanje v obliki delavnic do 8 udeležencev z možnostjo nadgrajevanja vsebine z osnovami regulatornih zahtev na področju kliničnega preskušanja. Usposabljanje traja 6 ur in vsebuje preizkus znanja.

Predavanje: Izobraževanje za več kot 8 oseb z možnostjo nadgrajevanja vsebine glede na ciljno publiko in z implementacijo regulatornih osnov na področju kliničnega preskušanja. Usposabljanje traja 6 ur in vsebuje preizkus znanja.

eLearning: Usposabljanje v obliki spletnega izobraževanja (eLearning). Vsebina je podana v Slovenskem in angleškem jeziku. Čas izobraževanja je odvisen od osnov, ki jih ima udeleženec na področju dobre klinične prakse, saj je hitrost pregleda vsebine odvisna od posameznika. Usposabljanje vsebuje preizkus znanja. Uporabniški priročnik za eLearning center.

Izdaja certifikata

Naše GCP usposabljanje na koncu vključuje preverjanje znanja, ki je sestavljeno iz 20 vprašanj. Za pridobitev certifikata je potrebno pravilno odgovoriti na 16 vprašanj (80%). Certifikat je veljaven 3 leta. Po poteku tega obdobja je potrebno za podaljšanje certifikata opraviti obnovitveno GCP usposabljanje.

Priznanje TransCelerate Biopharma

Naše ICH E6 GCP usposabljanje izpolnjuje minimalne zahteve za ICH GCP usposabljanje za raziskovalce in študijsko osebje, ki je s strani TransCelerate Biopharma opredeljeno kot nujno potrebno za medsebojno priznavanje GCP usposabljanja med sponzorji preskušanj. Člani TransCelerate so razvili smernice, ki omogočajo inovativnim podjetjem z zdravili, da lažje prepoznajo in se zanesejo na to, da GCP usposabljanje za raziskovalce in študijsko osebje drugega člana ali izvajalca usposabljanja dosega opredeljene minimalne zahteve. ADAX ICH E6 GCP usposabljanje za raziskovalce in študijsko osebje izpolnjuje vse te minimalne zahteve in je priznan kot izvajalec usposabljanja s strani vseh članov TransCelerate.

Za več informacij si oglejte našo zloženko ali se obrnite na nas. info@adax.si.