REGULATIVA

ADAX nudi proizvajalcem znanje za izpolnitev regulativnih zahtev vseh tipov in razredov medicinskih pripomočkov:

  • razvrstitev medicinskega pripomočka in priglasitev vpisa v register,
  • storitve presojevalca sistema vodenja kakovosti ISO 13485,
  • pregled izjave ES o skladnosti,
  • pregled tehnične dokumentacije medicinskega pripomočka,
  • dejavnost pooblaščenega predstavnika proizvajalca,
  • sistem vigilance in poročanje o zapletih,
  • postmarketinški plan spremljanja izdelka,
  • pripravo klinične ocene,
  • organizacijo klinične raziskave,
  • povzetek periodičnega poročila (PSR),